1月9日，国家药监局宣布，阿尔茨海默病（AD）新药仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi）在中国获批，适应症为用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

　　仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，卫材拥有最终决策权。这款单抗2023年7月在美国获得完全批准，2023年9月在日本获得批准，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。

　　卫材方面未公布定价，但2023年10月，仑卡奈单抗正式通过海南省药品监督管理局审核落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，定价3328元/200mg/2ml/盒。

　　这款药的使用方法为10mg/kg，每两周一次注射。若按60kg体重计算，一个月需要注射6盒，月治疗费用约2万元，年治疗费用约26万元。

　　经济观察网了解到，博鳌乐城此前第一批进货约200盒，已全部用完，目前在等待第二批仑卡奈单抗。

　　从原理看，仑卡奈单抗是人源化抗可溶性淀粉样蛋白（A）药物。脑内淀粉样蛋白（A）斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。

　　北京大学第一医院神经内科主任医师、中国老年保健协会阿尔茨海默病分会（ADC）常务副主任委员兼秘书长孙永安告诉经济观察网，阿尔茨海默病致病原因有几种学说，目前主流认为淀粉样蛋白在该病发病中起到关键作用。从这一点来说，仑卡奈单抗不仅是国内获批的首个针对阿尔茨海默病的疾病修饰（DMT）治疗药物，也是首个针对淀粉样蛋白机制的药物。

　　仑卡奈单抗在中国的获批，基于包括中国在内的全球大型三期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，近2000名早期阿尔茨海默病患者的试验结果显示，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验会议上公布，同时发表在顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

　　仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性A，从而减少A斑块。国家药监局表示，该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。

　　阿尔茨海默病是一种致命性的疾病，会导致记忆力和其他认知能力的进行性下降。阿尔茨海默病引起的痴呆是最常见的痴呆形式，占所有痴呆病例的60%-80%。

　　目前，全世界有超过5500万痴呆症患者，预计到2050年这一数字将增加到近1.39亿。全世界每年新诊断出超过1000万例痴呆症病例，这意味着每3.2秒就有一例新病例，给社会和家庭带来了极大的照顾负担。

　　截至2018年，中国60岁以上的人口中，阿尔茨海默病患者有983万人，轻度认知障碍患者有3877万人。由于缺乏界定中国阿尔茨海默病易感人群的指标和帮助诊断的有效客观指标，无法早期预警、精准诊断该疾病。